致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發周期。
在 “質量月” 聚焦安全與品質的背景下,步態訓練設備作為下肢步行障礙患者康復的關鍵器械,其性能穩定性與使用安全性直接關系到患者康復效果與生命安全。該設備由減重裝置、跑臺、控制裝置等核心部件構成,兼具訓練與評估功能,其精準檢驗與風險防控需覆蓋性能、安全、軟件等多維度,以筑牢康復過程中的安全防線,下文將從設備概述、檢驗要點、標準依據等方面展開詳細說明。
一 核心檢驗性能要求
1. 操作控制性能
減重裝置:需驗證升降行程精度、減重指示準確性、安全載荷承受能力、部件連接可靠性,及懸吊帶的調節鎖定功能與寬度合規性。
步行跑臺:檢查定時/速度/坡度設置精度、靜態載荷穩定性,測試意外斷電安全防護效果、急停裝置響應有效性,且需通過疲勞試驗。
關節與參數控制:關節活動度調節無角度突變;運行參數不可通過單一動作從最小值跳至最大值。
整體性能:設備運行穩定(無支撐面脫離風險)、工作噪聲符合標準,握持裝置使用可靠。
2. 評估與顯示功能
評估功能(若具備):至少覆蓋關節活動度、步態形態兩項核心指標檢測。
顯示裝置:需清晰顯示訓練模式、減重重量、訓練速度、訓練時間,支持參數設置與歷史數據查看。
3. 安全保護措施
手動急停:急停開關設于使用者易接觸且難誤觸發位置,觸發后立即停止所有電動機械運動,重置需手動操作且動作異于開啟。
自動保護(宜具備,以痙攣保護為主):通過傳感器或電機電流異常識別超限人機對抗力,觸發后執行減速停止或緩慢反轉,伴隨持續聲光提示至手動關閉;反轉后再次痙攣可重啟保護,次數過多則停機;保護功能默認開啟,手動關閉后隨訓練終止失效。無此功能時,需在操作者位置標注 “無痙攣保護,訓練需不間斷監護”。
4. 固定裝置及附件
固定帶/支架:宜配備上身、腰部、腿部、腳部固定裝置,電源中斷及復電后,肢體固定支架保持停止時狀態。
手持控制器(如適用):操作便捷可靠;有線款需防意外脫出,無線款需具備急停功能。
5. 軟件與外觀
軟件功能:覆蓋全部臨床功能,明確數據接口規范與用戶訪問權限控制要求。
外觀質量:色澤均勻、表面清潔平整(無明顯傷斑、劃痕、銹蝕、涂層剝落);文字符號完整清晰;控制調節機構靈活可靠,緊固件無松動。
二 主要適用及檢驗標準
1、GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
2、YY 9706.102-2021 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
3、YY 9706.278-2023 醫用電氣設備 第2-78部分:康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求
4、GBT 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法標準
5、GB 24436-2009《康復訓練器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)
6、YY/T 0900-2013 減重步行訓練臺
7、YY/T 0997-2015 肘、膝關節被動運動設備
8、YY/T 1626-2019 電動上下肢圓周運動訓練設備
三 典型型號選擇1、典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其它產品安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
2、舉例:
步態訓練設備具有兩個型號工作原理、軟件平臺和電氣結構相同,僅訓練模式存在差異,例如一型號具有主動和被動兩種訓練模式,可以覆蓋只具有被動訓練模式的型號。
步態訓練設備具有兩個型號工作原理、軟件平臺和訓練模式相同,僅電氣結構存在差異,且電氣結構為減少性差異。例如一型號具有跑臺和關節運動裝置,可以覆蓋只具有跑臺的型號。
不同的電擊防護類型的不能被覆蓋。
主要性能指標有較大差異的不能被覆蓋。
四 常見的檢驗問題一、文檔資料問題
1. 產品技術要求
需全面描述主要檢驗性能及試驗方法,性能部分需符合 YY/T 0900-2013、YY/T 0997-2015、YY/T 1626-2019 標準;自創方法需提供方法學依據與理論基礎,保證可操作、可重現,必要時附圖示說明。
明確識別設備基本性能(與基本安全無關、喪失 / 降低超限致不可接受風險的臨床功能性能),并提供測試方法;通過風險管理確認基本性能,若適用 YY 9706.278-2023,需符合該標準對基本性能的要求。
其他內容需符合相關法律法規及標準規定。
2. 說明書
明示適用人群、是否需醫護監護,完整披露產品技術要求中需明示的主要性能指標。
說明安裝地面要求、配件更換方法及注意事項,提供軟件安裝與升級的具體信息;明確使用環境條件、具體操作方法,及痙攣判定閾值、保護激活延遲時間與激活后運行狀態。
若固定裝置可由使用者更換 / 重連,需說明其可靠連接的驗證方法。
明確異常 / 失控狀態的緊急處理措施,停電、意外移動等特殊情況的注意事項,及誤操作可能造成的傷害;標注 “無人監護禁用”“不當操作風險” 等警示標識。
二、產品問題(疲勞試驗)
例:
移動的部件超過允許運動范圍80%條件下,循環不少于100000次后,不應產生任何裂紋、破損等損壞。
多個部件的需要分別進行測試。
關節運動裝置需要在最大工作載荷的條件下進行。
訓練臺面的皮帶在空載條件下進行,且試驗后速度控制不受影響。
產品設計時需要考慮產品的疲勞試驗的設計要求。
三、檢驗周期
檢驗規劃時,需充分考慮疲勞試驗所需時間,合理安排整體檢驗周期。
綜上所述,步態訓練設備的精準檢驗需覆蓋操作控制、緊急保護、軟件功能等多維度,嚴格遵循 GB 9706.1-2020、YY 9706.278-2023 等標準,同時針對文檔資料不規范、疲勞試驗不達標等常見問題做好風險防控。在 “質量月” 的推動下,只有將檢驗要求落實到每一個環節,才能保障設備安全可靠運行,為患者康復保駕護航,更能推動醫療康復設備行業朝著高質量方向穩步前行。