400-860-2992
致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。
| TEP1 | STEP2 | STEP3 | STEP4 | STEP5 | STEP6 |
| 工藝開發(fā) | 生產(chǎn)轉(zhuǎn)化 | 注冊檢驗 | 臨床評價(試驗) | 注冊申報 | 上市后生產(chǎn) |
|
立項分析與評估 風(fēng)險控制 原材料篩選 工藝開發(fā) 樣品試制 性能研究 產(chǎn)品定型 研發(fā)資料輸出 |
設(shè)計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn) 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 過程檢撿指導(dǎo)書 技術(shù)培訓(xùn) 中試生產(chǎn) 出場檢驗 |
出廠檢驗 有效期驗證 技術(shù)要求及說明書審核 生物相容性評價 臨床前動物實驗 產(chǎn)品注冊檢測 |
臨床評價路徑確認(rèn) 臨床試驗設(shè)計 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 臨床項目管理 臨床評價報告 |
產(chǎn)品分類界定 注冊方案設(shè)計 臨床評價資料撰寫 注冊申報資料編制 注冊申請及審評跟蹤 注冊審評補(bǔ)正與整改 注冊證領(lǐng)取與轉(zhuǎn)交 創(chuàng)新申報 |
質(zhì)量體系建設(shè) 生產(chǎn)線擴(kuò)建 工藝流程優(yōu)化 生產(chǎn)許可申請 規(guī)模化委托生產(chǎn) |
快速診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺
膠體金產(chǎn)品：產(chǎn)品設(shè)計|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規(guī)體系輔導(dǎo)
分子診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺
引物與探針設(shè)計|引物與探針合成|PCR體系優(yōu)化|產(chǎn)品設(shè)計
核酸定量方法學(xué)研究|產(chǎn)品穩(wěn)定性研究|陽性判斷值研究|臨床研究|注冊資料及申報
酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺
酶免產(chǎn)品：產(chǎn)品設(shè)計|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規(guī)體系輔導(dǎo)
產(chǎn)品性能研究平臺
產(chǎn)品性能研究：穩(wěn)定性|靈敏度|檢測限|準(zhǔn)確度||特異性|陽性判斷值研究
生物安全評價|臨床前大動物實驗研究|臨床研究|注冊申報|法規(guī)體系輔導(dǎo)
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團(tuán)隊及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發(fā)申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團(tuán)隊及1,000+精密儀器，嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發(fā)申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
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生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
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