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同一種藥物由于其結晶結構不同，而形成了不同的多晶型物從而出現多晶型現象。研究藥物的多晶型現象的工作，當前已成為日?？刂扑幬锷a和新藥劑型確定前設計所不可缺的重要組成部分。
對于固體藥物而言，不同晶型的同種藥物，其理化性質如穩定性、溶解性、吸濕性、形狀、顏色、流動性、密度等可能存在顯著差異，因此有時可能會在大批量生產或制劑過程中產生不同程度影響；更主要的是，不同質異晶有時會在生物利用度、藥效等方面可能會存在顯著區別。比如具有3種多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶，II型具有更高的生物利用度。
（1）晶型物質的絕對構型鑒別：單晶X射線衍射法（SXRD），得到供試品的成分組成、構型、晶胞參數、晶系空間群等信息。
（2）相對鑒別方法：借助已知的晶型信息對未知供試品進行對比分析判斷，比如已知構型的對照品或對照品的譜圖比對。具體方法如下。
①X-射線衍射法（XRD）：研究藥物晶型的主要手段，晶型鑒別時利用供試品衍射峰的位置(2θ)、強度、各峰強度之比等參量化實現對晶型物質狀態的鑒別。
②紅外吸收光譜法（FTIR）：不同晶型藥物分子中的某些化學鍵鍵長、鍵角會有所不同，致使其振動-轉動躍遷能級不同，與其相應的紅外光譜的某些主要特征如吸收帶頻率、峰形、峰位、峰強度等也會出現差異，因此紅外光譜可用于藥物多晶型研究。
③拉曼光譜法(RM)：利用供試品不同晶型物質特有的分子極化率變化，引起指定波長范圍的拉曼光譜吸收峰的位置、強度、峰形幾何拓撲等參量變化實現對晶型物質狀態的鑒別。
④差示掃描量熱法（DSC)：利用供試品不同晶型物質特有的熱力學性質，通過供試品吸熱峰或放熱峰的數量、位置等參量變化實現對晶型物質狀態的鑒別。方法適用于不同晶型物質的熔融吸熱峰值存在一定差異或供試品中含有不同數量和種類結晶溶劑（或水）的晶型物質的鑒別。
⑤熱重法(TGA)：利用供試品不同晶型物質特有的失重百分率與溫度關系參量的變化實現對晶型物質狀態的鑒別。方法適用于供試品中含有不同數量和種類結晶溶劑(或水)的晶型物質的鑒別。
⑥偏光顯微鏡法：透明固體藥物的觀測一般是在正交偏光下進行。由于晶體結構不同和偏光射入時的雙折射作用，在偏光顯微鏡上、下偏光鏡的正交作用下，晶體樣品置于載物臺上旋轉360o時，則晶體顯現短暫的隱失和閃亮，晶體隱失時晶體與偏振器振動力向所成的交角稱為消光角，通過供試品同標準品消光角對比，判斷供試品晶型。
晶癖是生長著的結晶,由于外界的影響使分子不能均勻地到達不同的結晶面,從而產生不同的外形。同一物質在晶系相同的情況下，由于結晶環境不同會造成不同的晶癖。晶癖對藥物生物利用度的影響遠不如多晶型，但是從控制生產工藝以保證藥品質量來考慮,晶癖具有更為重要的意義。晶癖會影響制劑可壓性、流動性、充填性、干燥效率和粉碎效率，晶癖對混懸劑性能的影響比對其他劑型更明顯，比如混懸劑的通針性、分散性等。
1.晶癖研究方法
光學顯微鏡、掃描電子顯微鏡（SEM）均可以對晶癖進行觀察，但是光學顯微鏡分辨率較低，放大倍數有限，受到限制。SEM分辨率高，可以更清晰直觀的觀察晶體的外觀形貌，并計算晶體尺寸和晶面夾角等數據。
2.公司儀器
儀器型號：Thermo Scientific? Apreo SEM
儀器說明：高分辨率場發射SEM鏡筒、自動加熱式光闌、支持低真空度的穿鏡式差分抽氣結構，載物臺偏壓在-4000 V到+600 V之間的電子束減速，持續的電子束電流控制和經過優化的孔隙角度，雙載物臺掃描偏轉。加速電壓:200V-30 kV，最大水平視場寬：10 mm工作距離下為3.0 mm (對應于最小放大倍率x29)。倉室：內寬340 mm。
晶體尺寸分析軟件：Nano Measurer
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務，業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協同與合規保障，助力企業縮短研發周期，讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器，嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項，涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業及科研機構深度聯動，為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產品、涉水產品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構、國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室?？商峁┖w安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產品上市，為品質生活事業保駕護航。
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