致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發周期。
簡介:微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
驗證內容:細菌、霉菌和酵母菌計數方法驗證;控制菌方法驗證。
檢測項目:細菌、霉菌及酵母菌計數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、沙門氏菌。
簡介:本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。本試驗操作過程應防止內毒素的污染。
驗證內容:鱟試劑靈敏度復核試驗、干擾試驗。
簡介:抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質,有時也稱防腐劑。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性,用于指導生產企業在研發階段制劑中抑菌劑濃度的確定。抑菌劑的抑菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化,因此,應驗證成品制劑的抑菌效力在效期內不因貯藏條件而降低。
檢測項目:金黃色葡萄球菌 、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉。
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器,嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力,已為全球超7,000家藥械企業提供高效解決方案,累計完成20,000余項研發申報項目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項,涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業及科研機構深度聯動,為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產品、涉水產品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等,是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構、國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產品上市,為品質生活事業保駕護航。
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器,嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力,已為全球超7,000家藥械企業提供高效解決方案,累計完成20,000余項研發申報項目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項,涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業及科研機構深度聯動,為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。
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斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器,嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力,已為全球超7,000家藥械企業提供高效解決方案,累計完成20,000余項研發申報項目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項,涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業及科研機構深度聯動,為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產品、涉水產品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等,是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構、國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產品上市,為品質生活事業保駕護航。