致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發周期。
藥品安全是人民健康的生命線,是醫藥產業高質量發展的基石。隨著醫藥產業創新加速和監管要求升級,藥品從研發到上市的每一個環節都需要更精準、更全面的質量把控。在2025年全國“質量月”活動開展之際,斯坦德生物醫藥作為行業領先的藥物研發機構,深耕藥品全生命周期質量控制領域,為醫藥產業鏈筑起一道堅實的“技術防線”。
數智賦能,質控升級
構建智能藥物質量控制新體系
斯坦德生物醫藥數智化實驗室全面響應國家數智化轉型號召,構建“硬件GxP合規(智能倉儲/裝備認證)-算法模型賦能(OCR圖像識別/數字孿生優化)-流程CSV驗證(數據追溯/自動化決策)”三維技術體系,在智能裝備研發(AGV運輸系統)、GxP合規體系構建(智能倉儲/數據系統)、CSV驗證能力建設(LIMS/QMS系統)等維度同步突破,實現從物料管理到數據歸檔的全流程自動化。關鍵指標顯示:樣品流轉效率提升顯著,人為誤差率控制在行業低位,全面滿足NMPA數據可靠性核查及FDA 21 CFR Part 11合規要求。
未來將依托AI與數字孿生技術,打造“方案設計-樣品制備-結果分析”全流程智能化閉環,深度對標GMP/GLP國際標準,為藥物研發筑牢數智化研發生態,助力醫藥工業向“合規化、智能化、國際化”加速邁進。
源頭嚴控,基原保障
筑牢藥品安全第一道防線
藥品的安全性與有效性是藥品質量的核心指標,原輔料質量直接決定藥品安全底線。比如中藥產品的原材料——中藥材來源廣泛、品種繁多,多為人工種植/養殖,且生長環境和生產周期多樣化,導致藥材質量控制難度較大。目前中藥材摻偽作假、同名異物、一藥多原現象,種植條件、生態環境污染現象,化肥農藥長期過量使用現象,成為中藥材質量隱患的主要來源。
斯坦德生物醫藥建立了“基原鑒別-成分分析-有害殘留物篩查”的三維檢測體系:采用DNA條形碼技術精準鑒別黃連、白芍等易混淆藥材基原,杜絕偽品混入,保障藥材基原真實性;通過HPLC-ICP-MS聯用技術分析藥材中砷、鉛等有害元素形態及轉移率,如建立海螵蛸中砷形態的專屬檢測方法,可精準識別毒性差異顯著的不同砷形態,為藥材安全性評價提供科學依據;實施中藥材指紋圖譜檢測,確保批間質量穩定性及均一性。累計為300余家企業提供中藥材原料檢測服務,攔截不合格中藥材及輔料100余批。
成品嚴檢,把控放行
守護藥品上市最后一道關
藥品成品檢測是藥品上市前的“最后一道安檢”,直接關系到藥品的安全性與有效性。斯坦德生物醫藥嚴格按照藥典標準建立了完善的成品檢測方案:通過HPLC(GC)法進行含量測定,確保藥品有效成分質量標準;開展微生物限度、無菌檢查等安全性檢測,防范交叉污染風險;進行影響因素試驗和加速穩定性試驗,預測藥品貨架期質量變化。每年完成藥品成品檢測超5萬批次,檢測準確率達100%,為藥品上市許可審批提供可靠數據支撐。
每一份報告,都是對公眾生命健康的鄭重承諾;每一次技術創新,都是對藥品質量標準的堅定堅守。以2025年“質量月”為新起點,斯坦德生物醫藥將持續聚焦藥品檢測技術研發與服務體系升級,以專業能力護航醫藥產業高質量發展,為“健康中國”戰略貢獻科技力量。
關于斯坦德生物醫藥
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。