致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發周期。
近日，斯坦德醫療器械順利通過國家認證認可監督管理委員會CMA資質擴項評審，在有源醫療器械和無源醫療器械領域共新增103個檢測對象，涉及1018個檢測參數。新增能力范圍已于2025年9月5日正式生效。
01有源醫療器械領域新增資質認定范圍
測量、控制和實驗室用電氣設備；腹膜透析設備；振動叩擊排痰機；熏蒸治療儀；可調式康復訓練床；肘、膝關節被動運動設備；半導體升降溫治療設備等產品。并同步完成GB 4824-2019升標為GB 4824-2025、GB/T 18268.1-2010升標為GB/T 18268.1-2025等標準變更。
02無源醫療器械領域新增資質認定范圍醫療器械通用參數（中國藥典2025版）；注輸、護理和防護器械；口腔科器械；無源植入和手術器械；呼吸麻醉器械；輸血透析體外循環器械；醫美類器械；外科植入物類等產品。
截止目前，斯坦德醫療器械累計獲得資質認定范圍達500+個檢測對象、5900+個檢測參數，服務產品覆蓋有源醫療器械和無源醫療器械，可開展材料化學表征、可瀝濾物&藥物吸附研究、生物相容性測試、透皮實驗、包裝性能驗證、理化&微生物檢測、潔凈廠房驗證、清洗消毒滅菌驗證、植入物疲勞性能驗證、生物力學分析、電磁兼容、電氣安全與性能、環境可靠性研究等技術服務。
此次擴項的成功申報，標志著斯坦德醫療器械檢測能力和技術服務水平邁上了一個新的臺階。未來，斯坦德醫療器械將持續深化技術能力建設、強化實驗室綜合實力、優化質量管理體系，為推動醫療器械產業升級與發展提供有力支撐。
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