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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。
斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司（以下簡稱“斯坦德科創(chuàng)”），作為斯坦德集團旗下的核心企業(yè)，順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的藥品生產質量管理規(guī)范（cGMP）審計檢查，并于近日拿到了EIR報告。這一重要里程碑標志著斯坦德科創(chuàng)實驗室已經滿足了國際標準的質量體系規(guī)范要求，并具備了常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構檢查的能力。
在此次的審計過程中，F(xiàn)DA對斯坦德科創(chuàng)實驗室進行了為期三天的深入現(xiàn)場審計。審計內容涵蓋了實驗室系統(tǒng)的多個方面，包括質量、設施和設備、實驗室控制和材料系統(tǒng)等。FDA檢查官重點從質量體系完整性、資料一致性、數(shù)據(jù)可靠性等角度進行了充分地評估。
多年來，斯坦德科創(chuàng)一直深耕生物醫(yī)藥領域，嚴格遵循國內和國際法規(guī)標準，致力于幫助客戶的產品走向國際市場。此次順利通過FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，不僅是對斯坦德科創(chuàng)實驗室質量管理體系合規(guī)、科學、有效運行的充分肯定，也進一步證明了其在項目資料一致性、數(shù)據(jù)可靠性、實驗室檢測能力等方面已達到國際先進水平。這一成績將為斯坦德科創(chuàng)在未來的發(fā)展中奠定更加堅實的基礎，并為其在生物醫(yī)藥領域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展提供有力保障。
斯坦德科創(chuàng)致力于為客戶提供產品研發(fā)外包、分析測試一站式服務，專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)。目前，斯坦德科創(chuàng)與全球藥企已合作25000余個藥物質量研究項目，為3000余家客戶提供“合規(guī)、專業(yè)、高效”的技術服務，成功助力700余家客戶產品獲批上市。未來，斯坦德科創(chuàng)將持續(xù)為全球制藥企業(yè)提供全球化、全周期的CRO服務，讓藥品更快更安全的上市。
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