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導航

醫療器械產品檢測

材料化學表征（可瀝濾物研究）

檢測范圍

1、有源植入醫療器械按照臨床使用領域的不同分為4個產品類別，分別為心臟節律管理設備（例如植入式心臟起搏器）、神經調控設備（例如植入式迷走神經刺激器）、輔助位聽覺設備（例如人工耳蝸植入體）和其他（例如植入式藥物泵）。

2、無源植入醫療器械按照臨床使用領域的不同可以分為眼科醫療器械、口腔科醫療器械、婦產科醫療器械、骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關節置換植入物、骨科填充和修復材料、神經內/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫療器械產品。

3、檢測標準：ISO10993

檢測項目

一、醫療器械材料的鑒定；

二、根據有關標準和限度要求，對醫療器械材料進行測試；

三、可浸提物研究；

四、可瀝濾物的研究；

五、特定可瀝濾物檢測方法開發及驗證；

六、可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及PDE推導。

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