致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發周期。
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項目名稱 |
藥包材相容性研究 |
檢測目的 |
考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移 |
檢測周期 |
40-50個工作日(特殊項目除外) |
檢測范圍 |
注射液、口服液、粉針劑、氣霧劑、膠囊、混懸液等 |
檢測費用 |
在線咨詢 |
藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質量而進行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內,所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。
I類藥包材 |
藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。 |
|||
II類藥包材 |
藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。 |
|||
III類藥包材 |
抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。 |
劑型 |
相容性重點考察項目 |
原料藥 |
性狀、熔點、含量、有關物質、水分。 |
片 劑 |
性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。 |
膠囊劑 |
外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。 |
注射劑 |
外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。 |
栓劑 |
性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。 |
軟膏劑 |
性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質(乳膏還應檢查有無分層現象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。 |
眼膏劑 |
性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。 |
滴眼劑 |
應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓 |
丸劑 |
性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分。 |
口服溶液劑、糖漿劑 |
性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。 |
口服乳劑 |
性狀、含量、色澤、有關物質 |
散劑 |
性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量 |
吸入氣(粉)霧劑 |
容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。 |
顆粒劑 |
性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。 |
透皮貼劑 |
性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。 |
搽劑、洗劑 |
性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色 |
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器,嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力,已為全球超7,000家藥械企業提供高效解決方案,累計完成20,000余項研發申報項目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項,涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業及科研機構深度聯動,為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產品、涉水產品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等,是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構、國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產品上市,為品質生活事業保駕護航。
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